多恩达reg开启复发/难治性PTCL和ENKTCL治疗新征程

多恩达^reg，开启复发/难治性PTCL和ENKTCL治疗新征程

外周T细胞淋巴瘤在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤的25%—30%，显著高于欧美国家的发病率PTCL大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点目前PTCL尚无统一的治疗标准，除ALK＋间变性大细胞淋巴瘤应用标准疗法BV单抗联合化疗效果显著外，PTCL的其他亚型均预后较差PTCL各病理亚型经一线治疗缓解后的复发率均较高，总生存期较短，5年OS率约30%—40%

多恩达^reg，是石药集团自主研发的重磅战略产品，不仅获得多项国际专利授权，而且还获得美国FDA孤儿药资格认定，多恩达^reg，的新药申请已获受理并且得到CDE优先审评在附条件注册II期临床研究中，多恩达^reg，单药在R/R PTCL和结外自然杀伤T细胞淋巴瘤中取得良好的抗肿瘤效果

多恩达^reg，——持久缓解，疗效更优

多恩达^reg，临床注册研究表明，多恩达^reg，在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的客观缓解率为41.7%，完全缓解率为23.1%，≥3个月的DoR比率为84.4%，最长中位持续缓解时间为19.45个月无进展生存期为8.5个月，中位OS为未达到，最长OS为26.4月，6个月的OS率为75%，9个月的OS率为68.2%

对比目前中国临床肿瘤学会《淋巴瘤诊疗指南2021》中推荐的治疗R/R PTCL的单药西达本胺和普拉曲沙的临床疗效结果，虽非头对头研究，但也从侧面反应了多恩达^reg，在R/R PTCL中显著的抗肿瘤疗效。

其中，多恩达^reg，单药对免疫母细胞淋巴瘤亚型和结外鼻型T细胞淋巴瘤亚型患者显示出更优的抗肿瘤效果，ORR分别为64.0%和42.9%，突破了既往临床经验中NKTCL对蒽环类药物天然耐药的局限性。米托蒽醌是细胞周期非特异性药物，其抗肿瘤谱较广，临床适用于急性白血病，淋巴瘤，乳腺癌，前列腺癌等各类适应症，在临床上有着巨大的应用需求。

多恩达^reg，——靶向肿瘤，安全性更高

多恩达^reg，关键II期临床研究结果显示，多恩达^reg，的不良反应主要是血液学毒性，其中，≥3级的中性粒细胞减少发生率为39.9%，而≥3级的血小板减少发生率仅为12.8%就心脏毒性而言，多恩达^reg，急性期心脏毒性发生率为3.3%，显著低于普通剂型米托蒽醌对于化疗药物的非血液学毒性，如恶心，便秘，脱发等，多恩达^reg，发生率也显著低于普通剂型的米托蒽醌，尤其是脱发现象在多恩达^reg，的治疗随访中，患者的脱发现象从未发生

另外，脂质体药物常见的不良反应如粘膜炎以及手足综合征，在多恩达^reg，治疗的随访过程中也未发生，其输液反应发生率为5.6%，也低于阿霉素脂质体的输液反应发生率。PTCL大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点。。

多恩达^reg，——未来可期，为更多患者带来福音

基于种种优秀的临床试验结果，多恩达^reg，能够为PTCL患者带来更持久的缓解时间及更长的生存期限，其良好的安全性也能够为患者带来更好的生活质量多恩达^reg，的上市将成为PTCL患者生存的新希望

多恩达^reg，在抗肿瘤活性，安全性方面的提升，为患者提供了更多的治疗选择石药集团目前也在积极拓展多恩达^reg，在小细胞肺癌，肝癌，乳腺癌，泌尿上皮癌等实体瘤以及急性髓系白血病，多发性骨髓瘤，弥漫大B淋巴瘤等血液肿瘤领域的探索应用，争取为更多患者带来生存获益

参考文献:1.Cao C， Feng J， Gu H， et al. Distribution of lymphoid neoplasms in Northwest China: Analysis of 3244 cases according to WHO classification in a single institution. Ann Diagn Pathol. 2018. 34: 60—65.2.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Version 1.2020 T—Cell Lymphomas .3.Vose J， Armitage J， Weisenburger D. International peripheral T—cell and natural killer/T—cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008. 26: 4124—30.4.Ellin F， Landstr。外周T细胞淋巴瘤在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%-30%，显著高于欧美国家的发病率(10%—15%)。m J， Jerkeman M， Relander T. Real—world data on prognostic factors and treatment in peripheral T—cell lymphomas: a study from the Swedish Lymphoma Registry. Blood. 2014. 124: 1570—7.5.Liu W， et al. Cancer Medicine 2020 9: 3765—3774.