国产首款新型抗癌靶向药上市明年有望进医保

日前，北京商报今日记者获悉，由北京经开区企业神州细胞自主研发的国内首个抗CD20单克隆抗体安平喜雷帕珠单抗获批上市Pareto单克隆抗体是B细胞淋巴瘤的基本治疗药物价格方面，据《北京日报》报道，目前国内首个新型抗CD20单克隆抗体比常用的进口药便宜10%—20%神州细胞明年将参与医保谈判，如果进入国家医保目录，将进一步减轻患者负担

世界上第一个抗CD20单克隆抗体是罗氏研发的利妥昔单抗据医学相关人士介绍，抗CD20单克隆抗体是一种常用于B淋巴瘤治疗的单克隆抗体制剂CD20是人B淋巴细胞表面的独特标记，由297个氨基酸残基组成95%以上的B细胞淋巴瘤表达CD20，容易与抗体结合，结合后不易脱落因此，它作为治疗B细胞淋巴瘤的理想靶点引起了人们的关注

《中国细胞》发表的III期研究结果显示，雷帕妥珠单抗和利妥昔单抗在客观缓解率，无进展生存率，总生存时间和总体安全性方面的疗效无显著差异。输注paretozumab ≥3的反应率更低，肺部炎症和间质性肺病的发生率显著降低，与研究药物相关的耐药抗体的阳性率为10.9%比16%

目前雷帕妥珠单抗还没有进入医保，但价格已经比常用的进口药便宜10%—20%按照神州细胞的计划，明年将参与医保谈判如果雷帕妥珠单抗进入国家医保目录，将进一步减轻患者负担

Pareto单克隆抗体是神州细胞第二个获批的产品在此之前，神州细胞只有一个商业产品——注射用重组人凝血因子ⅷ2021年7月，神州公司细胞注射用重组人凝血因子ⅷ获批用于成人和青少年血友病A患者出血的控制和预防

在产品销售之前，神州细胞的收入主要靠租金和寄售商品2018年至2021年，神州细胞净亏损分别为4.53亿元，7.95亿元，7.13亿元和8.67亿元2022年上半年，神州细胞实现营业收入3.7亿元，亏损2.5亿元上半年收入全部来自注射用重组人凝血因子ⅷ的销售收入

针对业务布局等问题，北京商报今日记者联系神州细胞，但截至发稿，尚未收到任何回复。

最近几年来，国产抗癌药进入医保已经成为一种趋势2021年国家医保药品目录调整结果中，18种抗癌药纳入医保报销目录，涉及肺癌，肝癌，卵巢癌，乳腺癌，其中11种药物为国产抗癌药

最近几天，在国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整申报药品目录》中，共有343个药品通过了形式审查，其中多种国产抗癌药通过了医保形式审查比如汉森制药的第一个生物新药伊那里珠单抗，康方生物的PD—1/CTLA—4双抗体cardonilizumab都通过了形式审查

通过形式审查，意味着该药品符合申报条件，有资格进入下一环节最终能不能进入国家医保药品目录，需要进行包括经济在内的多方面的严谨评估对通过评审的独家药品应进行谈判，对非独家药品应进行招标

纳入医保后，抗癌药价格大幅降低，也与最近几年来我国药品审批速度不断加快密不可分为满足人民群众用药需求，我国不断深化药品审评审批制度改革，加快新药上市2016年，《关于解决药品注册申请优先审评审批积压问题的意见》出台，缩短了等待时间和企业整体注册周期，为药品顺利上市创造了有利条件

数据显示，2021年，国家医药产品管理局药品审评中心新药审批时间中位数为412天，低于2020年的477天近五年，审批时间中位数为400—450天，较2012—2016年的平均679天大幅缩短