科创板细化“第五套标准”支持医疗器械科技创新
发布时间：2022-06-12 09:09 来源：中国网 阅读量：12291
作为科技创新板普惠性制度设计的重要组成部分，第五套上市标准允许处于R&D阶段但尚未产生一定收入的企业上市上交所10日发布相关指引，通过细则支持医疗器械行业开展R&D和关键核心技术产品创新
《科技创新板证券交易所发行上市审核规则应用指引第7号——医疗器械企业第五套上市准则》在前期审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展和行业监管要求，发布实施，对核心技术产品范围，阶段性成果，市场空间，信息披露等作出了详细规定。
根据指南，申请企业的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的类别，企业应申请至少一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项，企业应客观，准确地披露核心技术产品及其先进性，R&D进展及其阶段性成果，注册审批情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排，并充分揭示相关风险同时，中介机构要做好相应内容的核对工作
上交所相关负责人表示，自科创板开板以来，已有一批创新药R&D企业采用第五套上市标准成功上市，初步形成了集聚和示范效应本指引将进一步完善科创板支持医疗器械硬技术企业上市的机制，充分发挥服务科技创新和发展战略的功能
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